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Beschreibung

In dieser Forums-Gruppe sind Betroffene mit einem Hypoparathyreoidismus (Nebenschilddrüsenunterfunktion), die mit der Substitution von Vitamin D und Calcium nicht zurechtkommen, und daher zusätzlich ein künstlich (rekombinant) hergestelltes Parathormon (rhParathormon(1-84)) bekommen.

rhParathormon(1-84) = rhPTH(1-84) = z. B.: Natpar® (Handelsname)

Zugelassen ist (seit 2017) für die Behandlung des Hypoparathyreoidismus:rhPTH(1-84) = z.B.: Natpar® (Handelsname)

Offizielle Dokumente der europäischen Zulassungsbehörde EMA:Übersichtseite auf englisch: Natpar parathyroid hormone
Natpar Parathyroidhormon – Zusammenfassung (PDF-Dokument auf deutsch; 3 Seiten) (EMA/150203/2017)
Anhänge 48 Seiten – EMA WC500226450.pdf; 2017)

Natpar® wurde mit dem Orphan Drug-Status unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen:

Zur weiteren Bekräftigung der Wirksamkeit und Sicherheit von NATPAR bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der NATPAR mit dem Therapiestandard und einer alternativen Dosierung nach einem vereinbarten Prüfplan verglichen wird.
Der Bericht zu der klinischen Studie sollte eingereicht werden bis zum: 30. Juni 2023

(Quelle: EMA WC500226450.pdf; 2017; Seite 16)

Zulassungen:Parathormon für Hypoparas ab 1.9.2017 im Handel.
NATPARA Parathormonersatztherapie in USA zugelassen (24.1.2015)

Studien Beobachtungsstudie zu rhPTH(1-84) – Paradighm
Studie: 5 Jahre PTH als Medikament (Mannstadt 2019).
RACE-Studie: Langzeit Therapie mit Parathormon (rhPTH(1-) (Kommentar Prof. Schatz, Mai 2019)

Weitere hervorgehobene Beiträge:Erfarhungsberichte Erfahrungsaustausch mit Natpar

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