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Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

Lottilein
Moderator
pap. SD-Ca 4b N1M1, Hypopara

Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 429623

Hallo,

es gibt sehr schlechte Neuigkeiten für alle, die Natpar nehmen. Ende 2024 wird die Produktion komplett eingestellt. Diese Mitteilung erreichte uns heute von Takeda, dem Hersteller von NATPAR.

Takeda to Discontinue Manufacturing of NATPAR® / NATPARA® for Patients with Hypoparathyroidism at the End of 2024

OSAKA, Japan and CAMBRIDGE, Massachusetts, [October 4, 2022] — Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced its decision, made on October 3, 2022, that it will discontinue manufacturing NATPAR®/NATPARA® (parathyroid hormone) for Injection(1) globally at the end of 2024 due to unresolved supply issues that are specific to the product. As a result, Takeda will not re-commercialize NATPARA in the U.S. and will discontinue manufacturing NATPAR globally.

Until the end of 2024, Takeda’s key priority is to maintain treatment continuity for patients who are currently receiving NATPAR/NATPARA, subject to available supply. This includes those enrolled in the U.S. Special Use Program and all patients receiving NATPAR in Europe and other regions around the world. Beyond 2024, Takeda intends to supply available doses until inventory is depleted or expired. Takeda will provide updates before the manufacturing end date and ahead of any potential supply interruptions.

Takeda has continued to communicate updates about persistent supply challenges surrounding protein particle formation that are unique and specific to NATPAR/NATPARA(2). Over the past several years, Takeda has explored numerous ways to address theNATPAR/NATPARA protein particle issue to improve sustainable supply. Some of the specific steps have included focused root cause analysis, computational modeling, evaluation and implementation of manufacturing process changes and reformulation research and development. Separately, after evaluation of the U.S. Complete Response Letter received earlier this year, Takeda determined it cannot implement a solution to the rubber particle formation issue, which led to the U.S. recall of NATPARA in 20192. Despite these efforts, Takeda has unfortunately determined there is not a sustainable or viable path forward.

It is important to underscore that all product released for patient use continues to meet Takeda’s quality standards, and the safety profile of NATPAR/NATPARA has not changed.

Takeda has great empathy for hypoparathyroidism patients who rely on NATPAR/NATPARA and deeply regrets that we could not resolve these issues. Takeda is communicating this information now following consultation and alignment with regulatory authorities and to allow time for patients to consult with their healthcare teams to develop longer-term treatment plans.

1 NATPARA® for use in the U.S. / NATPAR® for use in Europe and all other markets, in which the medication is commercially available.

2 “Takeda Issues US Recall of NATPARA® (parathyroid hormone) for Injection Due to the Potential for Rubber Particulate” announced on September 6, 2019, and “Takeda Provides NATPARA U.S. Regulatory Update” announced on March 22, 2022.
[siehe Forenthema: Roter-Hand-Brief und DGE PM zu Natpar: Lieferengpass bei der Stärke 100 Mikrogramm]

Quelle: Takeda Newsroom

 

  • Dieses Thema wurde geändert vor 1 Monat, 3 Wochen von Harald.
    Dieses Thema wurde 6-mal bearbeitet.
InSeNSU
Moderator
Basedow, Hypoparathyreoidismus

Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 429628

Hallo zusammen,

hier nun die Nachricht in deutscher Sprache, die das Netzwerk heute von Takeda erhalten hat:

 

Sehr geehrte Damen und Herren,

Ich schreibe Ihnen heute, um Sie über den neuesten Stand zu NATPAR zu informieren, das als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus angezeigt ist, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.

Wie Sie sicher wissen, bestehen bei Takeda anhaltende Lieferprobleme bei NATPAR, die bereits Anfang des Jahres zu einem Lieferstopp der Stärke mit 100 Mikrogramm/Dosis führten. Diese Situation wurde zum Teil durch die Bildung von Proteinpartikeln im Produkt verursacht. Zudem hat die Zahl der Produktchargen, die unsere strengen Standards hinsichtlich Proteinpartikeln nicht erfüllen, zugenommen.

In den vergangenen Jahren haben unsere speziell dafür aufgestellte wissenschaftlich-technischen Teams über verschiedenste Ansätze versucht, das Problem der Bildung von Proteinpartikeln bei der Herstellung von NATPAR zu lösen, um die Versorgungssicherheit zu verbessern. Zu den konkreten Maßnahmen gehörten unter anderem eine gezielte Ursachenanalyse, Computermodellierung, Bewertung und Umsetzung von Änderungen im Herstellungsprozess sowie Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten hinsichtlich einer Neuformulierung.  Leider hat Takeda festgestellt, dass trotz dieser Anstrengungen keine Aussicht auf eine nachhaltige oder praktikable Vorgehensweise besteht.

Takeda hat daher die schwere Entscheidung getroffen, die Herstellung von NATPAR Ende 2024 aufgrund von unüberwindbaren Lieferproblemen weltweit einzustellen.

Uns ist wichtig zu betonen, dass alle zugelassenen Produkte weiterhin den Qualitätsstandards von Takeda entsprechen, die in Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden festgelegt wurden. Das Sicherheitsprofil von NATPAR bleibt unverändert.

Uns ist bewusst, dass dies für Sie eine äußerst schwierige Nachricht ist, und es tut uns sehr leid für die Patientinnen und Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die auf NATPAR angewiesen sind. Wir bedauern zutiefst, dass wir dieses Problem nicht lösen konnten.  Unsere Priorität ist es nun, die Kontinuität der Behandlung für Patientinnen und Patienten, die derzeit NATPAR anwenden, bis zum Produktionsende aufrechtzuerhalten, solange der Vorrat reicht. Takeda beabsichtigt, über 2024 hinaus die noch verfügbaren Dosen auszuliefern, bis die Bestände aufgebraucht bzw. abgelaufen sind. Zudem werden wir alles in unserer Macht Stehende tun, um die Patientinnen und Patienten mit Hypoparathyreoidismus so lange wie möglich zu unterstützen.

Wir geben diese Informationen schon jetzt bekannt, um den Patientinnen und Patienten Zeit zu geben, gemeinsam mit ihren Behandlern längerfristige Therapiepläne zu entwickeln, und  wir bitten die Patientinnen und Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, der sie auf der Grundlage seiner unabhängigen klinischen Erfahrung über die weitere Behandlung beraten kann.

Uns ist bewusst, wie enttäuschend diese Nachricht für Sie ist. Wir bleiben mit Ihnen in Verbindung, um Sie bis zum Produktionsende über die aktuelle Versorgungslage zu informieren, und ich unterstütze Sie gerne bei eventuellen Fragen oder Bedenken in Zusammenhang mit dieser Nachricht.

Mit freundlichen Grüßen / Best regards / 敬具

Dr. Elke Radermacher

Senior Manager Patient Advocacy

Corporate Affairs & Patient Advocacy Germany

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Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 429693

Leider absolut schreckliche Neuigkeiten…. Bis Ende 2024 ist es noch ein wenig hin, aber die Zeit geht schnell vorbei und es gibt ja sonst nichts auf dem Markt 🙁 🙁 Ein Weg zurück zur „Standardtherapie“ ist für mich keine Alternative. Mir wird es da schon Angst und Bange, wenn ich nur daran denke. Es ist absolut grausam zu sehen, wie abhängig man von einem einzigen Medikament einer einzelnen Firma ist.

Die einzige Hoffnung die bleibt ist TransCon PTH für welches Ascendis Pharma noch dieses Jahr eine Zulassung in der EU beantragen möchte. Aber die Mühlen der Bürokratie mahlen langsam und da kann viel passieren oder eben zu wenig bis zur Deadline Ende 2024.

 

 

Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 430543

Hallo zusammen,

ich hatte genau diese Szenario befürchtet und wollte versuchen Natpar nach Verbrauch der letzten 100er Packung abzusetzen. Das war natürlich nicht der Hauptgrund, es hat einfach nicht funktioniert. Mein Körper brauchte immer mehr, ich musste mit der Höchstdosis Natpar die Tabletten-Einnahme erhöhen, das Zeug hat mein System total geschwächt und ich bin im Juli wieder mit schwerster Hypocalcämie mit Notarzt in die Klinik eingeliefert worden. Ab dem Zeitpunkt war mein Endokrinologe auch ziemlich ratlos und meinte, es würde nichts bringen. Es gab dann ein ziemliches Drama bezüglich des Absetzens, da mir vom Endokrinologen ein stationärer Aufenthalt verwehrt wurde, weil er plötzlich behauptete, die Krankenkasse würde die Kosten nicht übernehmen, denn man könne ja nicht wissen, ob es mir schlecht gehen würde. Ich hatte zu diesem Zeitpunkt allerdings nur noch ein Zeitfenster von 6 Stunden. Ein einziges Mal passierte es mir und ich bin abends eingeschlafen, hatte vergessen Natpar zu spritzen. Nach ca 6 Stunden wachte ich mit heftigsten Hypocalcämie Symptomen auf. Si viel zum Thema, man könnte nicht wissen, ob es mir ohne Natpar schlecht geht. Selten so gelacht.

Ich war also völlig auf mich alleine gestellt, weitere Details erspare ich an dieser Stelle und kann euch nur empfehlen, ein Universitätsklinikum oder eine Klinik mit ausgezeichneter Endokrinologie aufzusuchen. Ich musste nach 11 Tagen Entzug in der Klinik übergangsweise Natpar für eine Woche spritzen. Meine Werte waren so dermaßen im Keller und trotz Höchstdosen und Infusionen blieb ich bei Werten zwischen 1,2 und 1,4. Eine Woche lang habe ich Natpar dann wieder verabreicht bis eine Leihpumpe (Insulinpumpe) für mich bereitstand. Ich wurde dann auf Forsteo umgestellt und warte aktuell noch, dass die KK die off label Therapie genehmigt. Da das Medikament nicht für Hypoparathyreoidismus zugelassen  und die Pumpe für Diabetiker ist, gilt es als off label Therapie. Meine Werte sind jetzt in Ordnung, anfangs mussten wir zwar viel Finetuning betreiben und es gab schon einen Absturz, den ich mit extra shots der Pumpe wieder in ein normales Level gebracht habe.  Ich bin froh, dass es diese Alternative gibt. Der „Entzug“ hat gezeigt, dass eine Standardtherapie nicht mehr möglich ist. Ohne Forsteo und ohne Natpar könnte ich wahrscheinlich dauerhaft in die Klinik einziehen und zwischen Intensiv-und Normalstation pendeln.

 

Bitte erkundigt euch bei euren Endokrinologen und fragt nach Forsteo als Ersatztherapie.

 

Liebe Grüße und alles Gute

Laura

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Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 430659

Hallo!

Das sind wirklich ganz üble Nachrichten. Ich hatte bei diesem Patienten Seminar im Januar bewusst die Frage an die teilnehmenden Ärzte hinsichtlich der auftretenden Problematiken beim Absetzen von PTH Ersatztherapien gestellt. Ich habe schon vor 2 Jahren in den USA Foren mitbekommen, dass das sehr schwierig ist. Ich kann mich erinnern, dass einer der Ärzte geantwortet hatte, dass er es nach Möglichkeit nie komplett absetzen würde, sondern seine Patienten nach Möglichkeit auf Forsteo o.ä. umstellen würde, evtl in Kombination mit Calcitriol. Auch er wusste, dass das Absetzen von NATPAR  alles andere als einfach ist. Insofern ist die oben bereits beschriebene Vorgehensweise, das was Betroffene nach Möglichkeit anstreben sollten. Man braucht wesentlich höhere Dosierungen von Calcitriol und Calcium als man zuvor hatte und die einem gängigen Durchschnittswert entsprechen. Nach Möglichkeit würde ich auch versuchen, dass man das in einer guten Endokrinologie stationär macht.

Es ist wirklich eine ganz üble Nachricht und ich wünsche allen Betroffenen viel Erfolg, viel Kraft und gut informierte Ärzte.

 

Herzliche Grüße

Kaya

 

💡 “If you think you are too small to make a difference, try sleeping with a mosquito.” Dalai Lama XIV

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Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 430661
Hallo an alle, vielleicht kommt hier was Gutes. Die zeit spielt für uns, natürlich nicht, wenn man aktuell auf Natpar eingestellt ist.

Gibt es eine Natpar-Alternative?

Allerdings gibt es einen Hoffnungsschimmer, warum der Verlust von Natpar® 2024 schließlich doch nicht so groß werden könnte, wie befürchtet. Denn das Biopharma-Unternehmen „Ascendis Pharma“, das sich selbst vor allem mit der „TransCon“-Technologie bewirbt, plant ein mögliches Ersatzpräparat bereits Ende 2022 bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zur Zulassung einzureichen. „TransCon“ stehe dabei für „transiente Konjugation“, wobei ein vorübergehend inerter Träger mit einem Arzneistoff verbunden werde. Je nach verwendetem Träger könnten so Prodrugs konzipiert werden. Ein solches Prodrug scheint „Ascendis Pharma“ nun für das Parathyroidhormon zur Marktreife gebracht zu haben. Ende August verkündete die Firma, den Zulassungsantrag bereits bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht zu haben. Im vierten Quartal dieses Jahres wolle Ascendis Pharma auch bei der EMA einen Zulassungsantrag einreichen.

  • Diese Antwort wurde geändert vor 1 Monat, 1 Woche von Harald.
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Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 430664

Transcon PTH ist meine größte und leider auch einzige Hoffnung. Aber da kann noch so unfassbar viel schief gehen. Ich denke eine Zulassung/Ablehnung der FDA dürfte zumindest ein Wegweiser auch für die EU sein.

Auf dem Blatt Papier scheint Transcon PTH das bessere Medikament, da es genau an der (meiner Meinung nach) größten Schwachstelle von Natpar ansetzt und das PTH nicht auf einen Schlag sondern über 24h im Körper freisetzt. Ein Grund warum ich z.B. Natpar auch „offlabel“ splitte (wie so viele). Die Studienergebnisse sind auch sehr vielversprechend. Dazu muss Transcon PTH nicht mal gekühlt werden, was das Handling gegenüber Natpar unheimlich erleichtern dürfte.

Ich denke die Aussicht auf die nahende „Konkurrenz“ dürfte auch einer der Faktoren gewesen sein Natpar einzustellen. Würde auch erklären, warum man ausgerechnet noch bis Ende 2024 produzieren möchte.

Die Berichte der Amerikaner aus Facebookgruppen sind mir auch noch im Gedächtnis. Da landeten reihenweise Leute in der Notaufnahme nach der Absetzung. Und viele kamen dennoch ins SUP (Special Use Program – also weiterhin Natpar) oder sind direkt auf Forteo umgeswitcht.

 

InSeNSU
Moderator
Basedow, Hypoparathyreoidismus

Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 430716

Hallo zusammen,

wie bei dem Natpar-Rückruf 2019 hat sich auch jetzt Prof. Mannstadt (USA) zum Problem geäußert:

https://scholar.harvard.edu/mannstadt/natpara-recall

Eine wichtige Info ist dabei wohl, dass man bei der Umstellung von Natpar zurück auf Calcitriol manchmal erheblich höhere Calcitriol-Dosierung braucht, als man vor dem Umstellen auf Natpar benötigt hatte. Aber das ist wohl auch sehr individuell verschieden und erfordert in jedem Fall sehr engmaschige Laborkontrollen und fachärztliche bzw. klinische Betreuung. Zum Glück ist ja noch etwas Zeit bis 2024.

Die letzte Info der DGE ist schon älter:

https://www.endokrinologie.net/pressemitteilung/lieferschwierigkeiten-natpar.php

Ich hoffe da kommt zur aktuellen Problematik auch noch eine offizielle Stellungnahme.

Viele Grüße

Frauke

 

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Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 430824

Hallo Frauke,

ich meine, dass damals schon eilig ein Leitfaden in den USA herausgegeben wurde, der das empfohlene Procedere zum Absetzen von NATPAR beschrieben hat, nachdem da so viele in die Klinik mussten. Ich glaube auch, dass es von Prof Mannstadt kam… Bin schon lange nicht mehr bei FB aber vielleicht ist hier jemand dort in den einschlägigen Gruppen unterwegs und kann einfach mal bei FB dort nachfragen..

 

Herzliche Grüße

Kaya

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InSeNSU
Moderator
Basedow, Hypoparathyreoidismus

Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 430887

Hallo Sylvia,

ganz unten auf der Seite von Mannstadt ist seine Erläuterung für das Umstellen auf Forsteo oder die Rückkehr zu Calcitriol, die er 2019 verfaßt hat. Meinst du das?

Viele Grüße

Frauke

 

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Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 430897

Hallo Frauke,

 

ja, den meinte ich. Wurde damals aus der puren Verzweiflung geboren…

Habe deine Email auch gelesen. Ich würde diese Anleitung gerne auch an meinen HA weiterleiten, da ich weiß, dass er Patienten auf  NATPAR in Behandlung hat.

Liebe Grüße

Sylvia

 

 

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Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 432005

Hallo,

ich wundere mich, wie wenig Reaktionen hier kommen, es müsste doch auch hier einige Patienten geben, die davon betroffen sind? Ich bin seit Januar auf Natpar eingestellt und bin auch von der Einstellung der 100er-Dosis betroffen. Ascendis ist natürlich die große Hoffnung, aber es bleibt für den Laien schwer einschätzbar, wie viel in den noch ausstehenden Schritten der Zulassung noch schiefgehen oder wie schnell das gehen könnte.

Es gibt bei Ascendis im Übrigen eine neue Pressemitteilung von gestern:

FDA Accepts for Priority Review Ascendis Pharma’s NDA for TransCon™ PTH in Adult Patients with Hypoparathyroidism (Ascendis News Release 31.10.2022)

Was mich noch interessieren würde: woher kommt die Info, dass TransCon PTH nicht gekühlt werden muss?
Ich konnte das bisher nirgends finden?
viele Grüße in die Runde, würde mich über einen Austausch freuen.

  • Diese Antwort wurde geändert vor 3 Wochen, 6 Tage von Harald.
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Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 432782

Ich verlinke hier auch noch den aktuellen Rote Hand Brief dazu:

Einstellung der Produktion von NATPAR (Parathormon) Ende 2024
und Update zum Lieferengpass bei der 100-Mikrogramm-Dosis

Roter Hand Brief von Takeda 4.10.2022, auf der Seite des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  • Diese Antwort wurde geändert vor 2 Wochen von Harald.
    Diese Antwort wurde 2-mal bearbeitet.
InSeNSU
Moderator
Basedow, Hypoparathyreoidismus

Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 432936

Hallo HypoparaKD,

dieser Rote Hand Brief bezieht sich lediglich auf einen älteren Lieferengpass. Er gibt leider keine Hinweise dazu, wie man von Natpar zurück zu der klassischen Medikation (Calcium plus Calcitriol oder Alphacalcidol) umstellen kann, wenn es gar kein Natpar mehr gibt.

Viele Grüße

Frauke

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Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 432980

Hallo Frauke,

das ist der aktuelle Rote-Hand-Brief vom 4.10. zur Einstellung der Produktion von Natpar bis Ende 2024 und der Feststellung, dass es bis Ende der Produktion auch die 100er Dosis nicht mehr geben wird, die ja mal für Ende des Jahres „versprochen“ war. Da wollte man ja die technischen Probleme bei der Produktion gelöst haben.

hinweise für „danach“ gibt es nicht, das ist korrekt

Viele Grüße, Katja

 

  • Diese Antwort wurde geändert vor 2 Wochen, 4 Tage von hypoparakd.

Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 432994

… und hier auch noch ein Artikel dazu:

Chronischer Hypoparathyreoidismus
Unüberbrückbare Herstellungsprobleme bei Takeda – Hoffnung bei Ascendis Pharma
Stuttgart –  deutsche-apotheker-zeitung.de 14.10.2022, 15:15 Uhr

  • Diese Antwort wurde geändert vor 2 Wochen von Harald.
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Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 433284

Der Zulassungsantrag von Ascendis scheint nun auch beider EMA eingereicht:

Ascendis Pharma Submits Marketing Authorisation Application to the European Medicines Agency for TransCon™ PTH in Adult Patients with Hypoparathyroidism

(Pressemitteilung von Ascendis Pharma 14.11.2022)

Da heißt es Daumen drücken….

  • Diese Antwort wurde geändert vor 2 Wochen von Harald.
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Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 433287

…Es geht um das neue Präparat TransCon PTH von Ascendis

InSeNSU
Moderator
Basedow, Hypoparathyreoidismus

Antwort auf: Produktion von NATPAR wird Ende 2024 eingestellt

| Beitrags-ID: 433383

Hallo zusammen,

in der online frei verfügbaren Fachinfo zu Natpar findet man Hinweise zu Unterbrechung und Abbruch der Therapie, auf die auch im Rote Hand Brief verwiesen wird:

https://www.takeda-produkte.de/system/files/produkt-info/fachinformation-natparr-25-mikrogrammdosis-50-mikrogrammdosis-75-mikrogrammdosis-100-mikrogrammdosis.pdf

Unterbrechen oder Abbruch der Behandlung

Ein abruptes Unterbrechen oder Abbrechender Natpar-Therapie kann eine schwere Hypokalzämie zur Folge haben. Wenn die Therapie mit Natpar vorübergehend oder dauerhaft abgebrochen wird, müssen begleitend die Serumcalciumspiegel überwacht und bei Bedarf die Zufuhr von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).

Viele Grüße

Frauke

 

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  • Diese Antwort wurde geändert vor 1 Woche, 5 Tage von InSeNSU.
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