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Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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BeitragKosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

 (p62522)
Verfasst am: 08. Aug 2008, 17:43
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Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

Hallo,

in der Gesundheitspolitik ist zur Zeit einiges im Umbruch.

Mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) gibt es nun für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Möglichkeit,
Kosten-Nutzen-Bewertungen für Arzneimittel durchzuführen.

Der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) kann hierfür das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
beauftragen, ein Gutachten zur Kosten-Nutzen-Bewertung eines Arzneimittels zu erstellen.

Dieses Gesetz zielt neben teuren Scheininnovationen auch gegen teure Medikamente in der Krebstherapie.

Die Kosten-Nutzen-Bewertung ist eine wichtige gesundheitspolitische Aufgabe.

Die Ressourcen eines Gesundheitssystems sind immer beschränkt, es ist daher immer die Frage, was durch das öffentliche Gesundheitssystem (sprich die gesetzlichen Krankenkassen) bezahlt wird und was nicht.

Bei der Frage der Kostenerstattung gibt es zum Teil rein politische Entscheidungen, wie zum Beispiel die Erstattung von Medikamenten/Therapien der Homöopathie und der Anthroposophie. Bei anderen Medikamenten/Therapien, die nicht diesen Therapierichtungen angehören, wird hingegen einen Nutzennachweis verlangt.

Wurde ein Medikament durch die Zulassungsbehörde z.B. die EMEA zugelassen, so wird es in Deutschland in der Regel durch die Krankenkassen erstattet.

Der Preis für Medikamente wurde dabei langezeit allein von der Herstellerfirma festgelegt.

Inzwischen gibt es jedoch Festbetrags-Regelungen und Rabattverträge für Medikamente (zur Problematik der Rabattverträge siehe Link innerhalb des ForumsUmfrage zu Thyroxin-Präparaten und Rabattverträgen und der Beschluss unseres Vereins Link innerhalb des ForumsOhne Schilddrüse leben e.V. auf der Mitgliederversammlung 2008:
Abschaffung der Rabattverträge bei Schilddrüsenhormonen (PDF)

Und bei neuen Medikamenten kann nun eben der G-BA die Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG prüfen lassen und einen Erstattungshöchstbetrag festsetzen (§31 Abs. 2a SGB V).

Diese Kosten-Nutzen-Bewertung soll möglichst nach rein wissenschaftlichen evidenz-basierten Kriterien erfolgen.

Jede noch so wissenschaftlichen evidenz-basierte Kosten-Nutzenbewertung wird jedoch immer auch eine politische Entscheidung sein. Ein großes Problem ist, dass über die wissenschaftliche Bewertung politische Entscheidungen verschleiert werden, z.B. in dem Entscheidungen über die Gebühr lange hinausgezögert werden.

Ich kann hier nicht auf alle Argumente und Probleme im einzelnen eingehen.

Hier nur einmal eine Zusammenstellung aktueller Stellungnahmen und Meldungen:

  • Die Deutsche Krebsgesellschaft hat am 21.07.08 ein eigenes Gutachten vorgestellt zur aktuellen
    Kosten-Nutzen-Diskussion von Krebstherapien, in dem sie vor einer übereilten Einschätzungen durch die Kostenträger warnt.

    Hauptargument ist, dass der volle Nutzen für Krebspatienten von Krebsmedikamenten durch die Zulassungsstudien nicht erkannt werden kann, weil die neuen Medikamente aus ethischen Gründen zusätzlich zu den vorhanden Therapien oder zu einem sehr späten Zeitpunkt erst eingesetzt werden.

    Ferner geht es darum, welcher Kosten und Nutzen jeweils wie berechnet werden soll.


    In der breiten öffentlichen Diskussion wird dies jedoch oft so dargestellt, dass die neuen Medikamente im Durchschnitt die Lebenserwartung lediglich nur wenige Monate verlängern würden.
    Exemplarisch hier ein Kommentar von Alexander S. Kekulé, Institutsdirektor und Professor für Medizinische Mikrobiologie in Halle , der Regelmäßig und recht häufig Kommentare zu den unterschiedlichsten wissenschaftlichen Themen im Tagesspiegel verfasst (Horoskope, Artomkraft...):Falsche Hoffnung (23.07.08)


  • Das Bundesministerium für Gesundheit hat nun selbst am 6.08.2008 auch eine Stellungnahme herausgegeben zur Methodik der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

    Die Stellungnahme erfolgte vermutlich, um die Ängste, die bei Krebspatienten und Ärzten mit dem Gutachten der Deutschen Krebsgesellschaft entstanden sind, zu beschwichtigen.

    Dabei werden die Vorschläge des IQWiG und die Kontroverse Diskussion in der Stellungnahme mit Anmerkungen durch das Bundesministerium für Gesundheit (Es wird dabei leider kein verantwortlicher Staatssekretär genannt) kommentiert:

    Der Vorschlag, das Konzept des britischen Gesundheitssystems zu übernehmen, in dem die NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) einen Schwellenwert ermittelt, im Sinne einer Kostenobergrenze, wird durch das Gesundheitsministerium abgelehnt.

    Von besonderer Brisanz ist, dass das Ministerium in der Kosten-Nuztenbewertung die Einbeziehung gesamtgesellschaftliche Kostenaspekte in der Regel ablehnt, und nur in Einzelfällen nach Prüfung berücksichtigt haben will.
    (Also zum Beispiel hier die Kosten-Nutzen-Bewertung von Thyrogen, sollen nur die Kosten für die Krankenkassen bewertet werden, oder auch gesamtgesellschaftliche Kosten durch Arbeitsausfall. Wie ist die Lebensqualität zu berücksichtigen?)

    Ferner wird bei der Problematik, ob für jede Indikation der Nutzen gesondert geprüft werden soll, angemerkt, dass die Prüfung nach evidenzbasierten Kriterien aus methodischen Gründen nur für eine Indikation erfolgen kann, dass der G-BA entscheiden kann, ob dies auch für andere Indikationen zweckmäßig und wirtschaftlich ist.

    Was hier so harmlos klingt, ist allerdings bittere Praxis bereits in der Zulassung der PET. (Die PET ist ein diagnostisches Verfahren, hier gelten bereits die Regelungen wie sie für Medikamente angestrebt werden.)
    Hier hat der G-BA für jede Krebsindikation einen Auftrag an das IQWiG vergeben, mit der Folge, dass das IQWiG völlig überfordert ist, und eine Zulassung als Kassenleistung weiter hinausgeschoben wird.

    (Zum Hintergrund: Wird ein Diagnose-Instrument im Krankenhaus angewandt, so werden die Kosten durch die Krankenkassen übernommen, sofern es nicht einen negativen Beschluss des G-BA gibt. Im ambulanten Bereich ist es umgekehrt, hier werden die Kosten durch die Krankenkassen nur dann übernommen, wenn es einen positiven Beschluss des G-BA gibt.
    Von Seiten des Gesundheitsministeriums und der Krankenkassen wird nun argumentiert, dass die Versorgung der Patienten mit der PET über die Kliniken sichgestellt sei.
    Hier ist jedoch anzumerken, dass die Kosten der PET in der Klinik nur über allgemeine Fallpauschalen und damit unzureichend abgedeckt sind. Ob wirklich jeder Krebspatienten eine notwendige PET bekommt, ist dadurch in Frage gestellt.
    siehe auch den Beschluss unseres Vereins Link innerhalb des ForumsOhne Schilddrüse leben e.V. in der Mitgliederversammlung 2008 zur PET:
    PET als Kassenleistung anerkennen: weitere Verzögerung nicht hinnehmbar ).

  • NICE hält neue Krebsmedikamente für Nierenkrebs für zu teuer.

    die NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) ist ein Gremium in Großbritannien, welches Empfehlungen zur Kostenübernahme für das nationale Gesundheitssystem in Großbritannien abgibt.

    Geprüft wurden die neuen Krebsmedikamete Bevacizumab (Handelsname Avastin® von Genentech), Sorafenib (Nexavar® von Bayer), Sunitinib (Sutent® von Pfizer) und Temsirolimus (Torisel® von Wyeth).

    Die NICE bezweifelt nicht den Nutzen der Medikamente, hält sie jedoch für zu teurer.
    Hier der direkte Link zur Stellungnahme der NICE: Bevacizumab, sorafenib, sunitinib and temsirolimus for the treatment of advanced and/or metastatic renal cell carcinoma

    Das Gutachten der NICE ist zum einen (für uns) von Bedeutung, weil anderen nationalen Behörden diese aufmerksam wahrnehmen und sich an der NICE orientieren,und zum anderen weil Sorafenib und Sunitinib auch für die Behandlung des wenig-differenzierten Schilddrüsenkrebs in Frage kommen.


Werde versuchen Euch weiter auf dem Laufenden zu halten.

Viele Grüße
Harald

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Zuletzt bearbeitet von Harald am 20. Dez 2010, 15:20, insgesamt 2-mal bearbeitet
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InSeNSU(aktives Vereinsmitglied)Offline
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 (p62533)
Verfasst am: 08. Aug 2008, 22:47
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Hallo Harald,

unglaublich über was Du alles den Überblick behältst bei der vielen Arbeit. Danke für die Zusammenfassung!

Ich hoffe sehr, dass wir InSeNSUs auch langsam mal die Vereinsgründung hinkriegen, um uns auch auf politischer Ebene besser einbringen zu können. Mit dem Rundbrief, den ich heute an alle 237 Mitglieder rausgeschickt habe, habe ich mal versucht, diese Notwendigkeit deutlich zu machen: Auch als Schwächster im ganzen Gesundheitssystem, also als Patient, muss man sich in die Politik einklinken. Wir werden noch um so manches hart kämpfen müssen...

Viele Grüße
Frauke
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Harald(Bundesgeschäftsführer
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 (p63450)
Verfasst am: 09. Sep 2008, 12:32
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Hallo,

zu dieser Problematik findet vom Verband Forschender Arzneimittlelhersteller e.V. (VFA) auch der
Link innerhalb des Forums15. VFA-Round-Table mit Patienten-Selbsthilfegruppen statt.


Viele Grüße
Harald

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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BeitragNICE: Wirtschaftlichkeit von neuen Krebsmedikamenten

 
Verfasst am: 28. Aug 2009, 10:09
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Hallo,

das Ärzteblatt meldet am 27.08.2009 (Meldung), dass sich NICE weitgehend bei seinen Empfehlungen von August 2008 bleibt (siehe oben erster Beitrag).

Lediglich bei Sunitinib (Sutent® von Pfizer) hat NICE seine Entscheidung korrigiert, dies darf seit März beim Nierenzellkarzinom auch als Erstlinienmedikament eingesetzt werden.

In den NICE - Guidance werden die Kosten für die neuen Medikamente auch aufgelistet, die bis zu 60.000 Euro Jahr pro Jahr betragen sollen.

Viele Grüße
Harald

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 (p77295)
Verfasst am: 29. Aug 2009, 18:41
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Hallo Harald,

das hört sich ja übel an! Da kann man froh sein, dass Thyroxin und Vitamin-D-Präparate zu billig sind, um wirklich Einsparpotentiale zu bieten.

Viele Grüße
Frauke
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Harald(Bundesgeschäftsführer
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BeitragNICE: Sorafenib für die Behandlung des Leberkrebs zu teuer

 
Verfasst am: 28. Mai 2010, 13:32
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NICE: Sorafenib für die Behandlung des Leberkrebs zu teuer.

Hallo,

das NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) hat nun Endgültig eine Kostenübernahme von
Sorafenib (Nexavar® von Bayer) zur Behandlung des Lebekrebs abgelehnt.

Das NICE kam in seinem Guidance (Sorafenib for the treatment
of advanced hepatocellular carcinoma
, Mai 2010) zu dem Schluss:
  • Die normale Lebenserwartung dieser Krebspatienten ist weniger als 24 Monate
  • Sorafenib verlängert das Leben dieser Patienten um 2,8 Monate
  • Die Kosten für diese Behandlung betragen 27.000 £ (ca. 31.900 Euro)
  • Bei der Hälfte der Patienten, deren Leben durch Sorafenib verlängert wurde, betrug jedoch die Verlängerung des Lebens weniger als 2,8 Monate.



Das NICE arbeitet hier mit dem QALY[, in dem die erwartetenden Kosten der Behandlung pro gewonnener Lebensqualität berechnet werden.
Das NICE befand hier den Preis für die Behandlung mit Sorafenib zu hoch. Die Behandlung mit Sporafenib kostet im unteren Bereich 52.600 £ und im oberen Bereich noch wesentlich mehr.
NICE empfiehlt die Kostenübernahme normalerweise bei 20-30.000 £ pro QALY,und in Ausnahmen, wenn das Leben mehr als 3 Monate verlängert werden kann bei 40-50.000 £.
(siehe auch Pressemitteilung des NICE vom 26.5.2010)


BAYER hatte im Gegenzug daher vorgeschlagen Sorafenib nicht in Rechnung zu stellen, wenn das Medikament weniger als 3 Monate angewandt wird, dieses nicht in Rechnung zu stellen.

Diesen Kompromiss lehnte das NICE nun endgültig ab.


Mein Kommentar:

Die freie Preisgestaltung der Pharmaindustrie für neue zugelassen Medikamente wie in Deutschland praktiziert führt dazu, dass die Firmen eine möglichst hohen Preis für ihre Medikamente weltweit durchzusetzen versuchen.

Das NICE versucht hier zu einem "gerechten" Kosten-Nutzenbewertung zu kommen, in dem es den QALY (erwartetenden Kosten der Behandlung pro gewonnener Lebensqualität) benutzt. Dieser QALY berücksichtigt jedoch nicht die Entwicklungskosten eines Medikaments. Bei sehr seltenen Erkrankungen dürften in der Regel die Entwicklungskosten höher wie bei Volkskrankheiten sein.

Der QALY führt so zu einer Benachteiligung von Kranken mit seltenen Erkrankungen

Das Gesundheitswesen muss staatlich reguliert sein, wenn Behandlungen jedem Kranken zugänglich sein sollen, und nicht nur denen die es sich leiten können.

Dies bedeutet dann auf der anderen Seite auch, dass Preise für Medikamente ebenso durch die Politik reguliert werden müssen, wie die anderen Kosten im Gesundheitswesen.

In Großbritannien gibt es eine offene Rationierung von Medikamenten. In Deutschland findet derweil eine versteckte Rationierung von Medikamenten statt.
(Siehe die ausstehenden Beschlüsse zur PET. Und aktuell auch die Weigerung des Off-Label-Use von Sorafenib beim wenig-differenzierten Schilddrüsenkrebs zu bezahlen, wenn nicht zuvor eine wenig erfolgversprechende Chemotherapie durchgeführt wurde.)

Die Politik ist hier gefordert, endlich zu handeln.

Noch eine Anmerkung zu Großbritannien und Bayer:

Der Vorschlag von Bayer, das Medikament nicht in Rechnung zu stellen, wenn es weniger als 3 Monate angewandt wird, war Öffentlichkeitswirksam sicherlich geschickt. Wobei diese 3 Monate ja nicht bereits die Lebensverlängerung durch Sorafenib sind, da viele Patienten auch so länger wie 3 Monate nach der Diagnose leben.
Das NICE tat hier zumindest gut daran, nicht auf solche populistischen Vorschläge einzugehen.

Bayer wird mit dem Preis herunter gehen müssen oder gegenüber den Behörden mit Fakten (Entwicklungs- und Herstellungskosten) darlegen müssen, warum das Medikament so teuer sein muss.

Auch wird Bayer noch mehr forschen müssen, warum nur die Hälfte der Patienten wesentlich von der Behandlung profitiert, während die andere Hälfte kaum von der Behandlung profitiert, aber womöglich unter den Nebenwirkungen leidet.

Viele Grüße
Harald

Zu Sorafenib läuft derzeit auch eine Link innerhalb des ForumsPhase-III-Studie beim wenig-differenzierten Schilddrsüenkrebs

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 (p89095)
Verfasst am: 28. Mai 2010, 15:40
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Hallo,

auch in anderer Hinsicht sind die Patienten mit seltenen Erkrankungen oft die Benachteiligten.

Natürlich muss man so etwas wie eine Kosten/Nutzenrechnung betreiben, ins Uferlose können die Kosten natürlich nicht steigen, aber es sollte ja eigentlich kein Problem sein den Faktor Seltenheit bei der Bewertung zusammen mit dem Gewinn an Qualy zu berücksichtigen in dem man das mit einem Faktor nomiert, der in irgeneiner reziproken Beziehung z.B. zur Anzahl der jährlichen Neuerkrankungen steht, was das ganze etwas gerechter machen würde.

Letztendlich müssen wir uns langfristig vermutlich schon damit abfinden, dass es eine gewisse Rationierung geben wird, auch wenn das bitter ist. Aber auf der von Harald beschriebenen Basis, wie sie offenbar vom NICE betrieben wird, kann das wohl kaum sein, da dann bestimmte Erkrankungen die Patienten faktisch von einer vernüftigen und effektiven Behandlung ausschließen werden, und, was noch schlimmer ist, die Forschung zur Entwicklung neuer Beahndlungsstrategien für diese Erkrankungen drastisch zurückgefahren werden wird.

Viele Grüße
Karl

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 (p89096)
Verfasst am: 28. Mai 2010, 16:12
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Hallo Karl,

also mit der Anzahl der Neuerkrankung wirst Du in einem mathematischen Modell letztlich auch nicht weiterkommen, weil die Entwicklungskosten eines Medikaments ganz unterschiedlich und davon unabhängig sind.

Es wird letztlich, wenn man Seltene Erkrankungen nicht benachteiligen will, immer darum gehen, dass die Politik mit der Pharmaindustrie einen Preis aushandelt, ... letztlich wird es auf die Problematik hinauslaufen, was ist ein akzeptabler Gewinn eines Wirtschaftsunternehmens.

Und hier sind in den vergangenen Jahren die Ansprüche durch die Gehälter in der Bankenbrache ins Maßlose gestiegen.
Dieser Problematik muss sich die Politik stellen.

Viele Grüße
Harald

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 (p89129)
Verfasst am: 29. Mai 2010, 15:32
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Hallo Harald,

natürlich wäre diese Lösung eine der besten. Leider besteht nicht viel Hoffnung, dass sich die Politik dieser Problematik in der von Dir vorgeschlagenen Weise stellen wird, weil das der schwierigere Weg wäre.

Bei den gegenwärtigen politischen Verhältnissen ist ein eindeutiger Trend zur Pauschalisierung zu erkennen (Wohnungskostenpauschale bei Hartz IV, Kopfpauschale bei der KV etc.).

Da wird die "Rasenmähermethode" der NICE vermutlich schon bald sehr ineressant für unsere Gesundheitspolitiker werden, weil man sich so gut auf scheinbar(!) eindeutige Kriterien zurückziehen kann.

Vor diesem Hintergund wäre es, wenn denn ein ähnliches Verfahren installiert würde, was ich mir weiß Gott nicht wünsche aber nichts desto trotz befürchte, sicher das kleinere Übel, wenn solche pauschalisierten Grenzen wenigstens etwas gerechter gestaltet würden. Man muss es ja nicht unbedingt an den Fallzahlen festmachen, aber weitere Kriterien außer Kosten/QUALY wären sicher wünschenswert.

Viele Grüße
Karl

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MB99Offline
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BeitragKosten Nutzen und die Schilddrüse

 (p163544)
Verfasst am: 05. Mai 2018, 11:36
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Hallo

ich bin gerade auf ihren Verband gestossen. Zum Glück habe ich meine Schilddrüse noch. Aber ich habe Basedow. Das wurde nach langem Hin und Her in einer Psychiatrie eindeutig festgestellt. Meine Symptome sind komplett weg - dank Carbimazol -5-10 mg.
Ich habe wahrscheinlich schon sehr lange immer mal wieder Anfälle von MB gehabt. Mit verschiedenen Symptomen.
Jetzt habe ich einen 10 Minuten Schnelltest gefunden. 19,50 im Dreierpack. Das kann eigentlich jeder Arzt nutzen. Tut er aber nicht.
Mein Endokrinologe weigert sich den anstelle der regelmässigen Blutprobe auch nur probeweise einzusetzen. Er muss ja bestellen Ich darf nicht. Auch wenn ich bezahlen will. Da MB eine Volkskrankheit ist und eine Blutprobe mit Sicherheit mehr kostet als 6 E....Es ist aber doch wichtig,
dass ich zeitnah bei Schwankungen des TSH WErtes meine dosis anpassen kann ?? Die Kasse intereressiert die potentielle Kosteneinsparung einen Dreck. sie verweist mich an den Regierungsbeauftragten....
Und ich werde jetzt Pharmavertreter für diesen Test. Dann krieg ich
wenigstens meine Packungen umsonst. Den Test - Eliza basierend - gibts für T4 T3 TSH ....
Achso es gibt gerade eine klinische Studie eines echten Heilmittels für Basedow... Also nix Symptombekämpfung kein radioaktivers Jod mehr une viel viel weniger Arbeit für "Nuklear""mediziner"...
Welche Lobby da wohl aktiv werden wird....
mit den besten Wünschen für die Gesundheit
:8)
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Mrs.Watson(Mitglieder-Beirat
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pap. SD-Ca (follikul...
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Beitrag

 (p163545)
Verfasst am: 05. Mai 2018, 12:28
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Hallo MB99,

herzlich willkommen hier im Forum. Mich würden die Details zu diesem Test interessieren. Gibt es vielleicht einen Link oder eine Studie?

Viele Grüße,

Heidi
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dkr(Bundesvorsitzender
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Beiträge: 4748
multifok. pap. SD-CA...
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Beitrag

 (p163546)
Verfasst am: 05. Mai 2018, 13:26
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Hallo MB99,

jeder Arzt kann den Test nur dann nutzen, wenn er abrechenbar ist.
Dazu sollte es Informationen geben.
Es wäre auch wichtig zu wissen, wie Messbereiche, Nachweisgrenzen, Genaugikeiten der Tests sind.

Zum Heilmittel für MB: Dazu sollte man die konkrete Studie kennen, und auch hier gilt: Es ist nur verwendbar, wenn es zugelassen ist, dazu müsste ein Nutzen bzw. ein Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie nachgewiesen sein.

Worauf genau soll denn die Wirkung beruhen, wenn sie zu einer Heilung führt, was ja ein ziemlich hoher Anspruch ist?

Viele Grüße
Karl

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G.C.Lichtenberg


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