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Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 246059

Nexavar® (Sorafenib) – Phase-III-Studie bei wenig-differenziertem Schilddrüsenkrebs
Auf clinicaltrials.gov: NCT00984282

Sorafenib (Handelsname: Nexavar)

Update Juni 2014


wichtige FAQs zum Thema etc . finden sich über:

Hallo,

die Pharmafirmen Bayer und Onyx untersuchen den Tyrosinkinase-Inhibitor Nexavar® (=Sorafenib, =BAY43-9006)
in mehreren Studien auch beim Schilddrüsenkrebs (medullär, anaplastisch, wenig-differenziert).

siehe hierzu auch:

Nun wird erstmals eine groß angelegte internationale PHASE-III-Studie gemacht, die Sorafenib (Nexavar®) mit einem Placebo vergleicht.
(auf clinicaltrials.gov NCT00984282; in einer Pressemitteilung wurde dies vor ein paar Tagen durch Bayer auch verkündet).
Untersucht wird in zwei Studienarmen. Der eine Studienarm bekommt 400mg Sorafenib, zweimal täglich in Tablettenform, der andere Studienarm bekommt zweimal täglich eine Placebo-Tablette.

siehe hierzu auch:

Erstes Studienziel ist zu untersuchen, wie lange das progressions-freie Leben ist (Progression-Free Survival =PFS), also wie lange die Krankheit nicht-weiter voranschreitet, die Metastasen also nicht weiter wachsen bzw. zurückgehen.

Als weitere Studienziele werden untersucht:

  • Overall Survival = OS(das Gesamtüberleben)
  • Time to Progression = TTP (Zeitraum bis zum weiteren fortschreiten der Krankheit)
  • Disease Control Rate = DCR (Bei wievielen Patienten sich die Krankheit durch Therapie kontrollieren lässt)
  • Best Overall Response (das beste Ansprechen auf die Therapie)
  • Duration of Response = DoR (Wie lange die Wirkung anhält)
  • Exposure of Sorafenib (Wie lange man das Medikament aussetzen kann)

In die Studie aufgenommen werden Patienten die

  • einen fortgeschrittenen Schilddrüsenkrebs mit Lokalen- oder Fern-Metastasen (papillär, follikulär oder Hürthel-Zell) haben.
  • einem Progression/Fortschreiten der Krankheit innerhalb der letzten 14 Monate (dokumentiert nach den RECIST-Kriterien)
  • nicht-mehr mit einer Radiojodtherapie (RJT) therapierbar sind

Nicht aufgenommen werden Patienten:

  • mit anderen Schilddrüsenkrebsarten wie z.B. anaplastisches und medulläres Schilddrüsenkarzinom
  • mit einer Vorbehandlung eines anderen Tyrosinkinase-Inibitors, …
  • mit einer Vorbehandlung einer anderen Chemotherapie, oder auch Thalidomid.

Die Studie wird an insgesamt 26 Kliniken durchgeführt, rekrutiert jedoch keine Patienten mehr. In Deutschland wird die Studie an folgenden Kliniken durchgeführt (Update: 9.1.13):

  • Essen
  • Erlangen
  • Würzburg
  • Leipzig
  • Köln
  • Berlin
  • München

Übersicht über das Procedere und Kontaktadressen in den Kliniken finde sich hier in diesem offiziellen Schreiben für die Rekrutierung (8.7.2010)

So bald wir mehr wissen, werden wir dies Euch wieder mitteilen.

Viele Grüße
Harald


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GingerVerstorben fol. SD Ca pT 2 NXM1, vom 11. auf den 12.1.2010 verstorben

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323410

Hallo Harald,

mal sehen was Dr. Müller am Montag zu der Studie sagt. Ich weiß zwar, dass Placebos manchmal genauso helfen wie die mit Wirkstoffen versehenen Medikamente, aber in meiner Situation möchte ich nicht unbedingt in eine Placebogruppe :-(

LG Ginger

Unkraut vergeht nicht.

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323411

Hallo Ginger,

ich weiß, dass das eine sehr schwierige Situation ist: Man setzt natürlich persönlich sehr viel Hoffnung in das neue Medikament, aber leider ist der Nutzen das Medikaments noch gar nicht sicher, darum muss man ja die Studie machen.

Aus diesem Grund habe ich da ja auch noch ein paar andere Beiträge geschrieben:
Klinischen Studien – Ratgeber für Patienten (Rezension)
und auch
FAQ-Hilfe: EBM – Was sind patientenrelevante Endpunkte?

Das ist eine sehr schwierige Entscheidung: Nur Du allein kannst entscheiden, ob und wie lange Du an dieser Studie teilnimmst.

Ich drück Dir die Daumen, dass Du Dich mit diesen Entscheidungen nicht zu sehr quälst.

Viele Grüße
Harald

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GingerVerstorben fol. SD Ca pT 2 NXM1, vom 11. auf den 12.1.2010 verstorben

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323412

Hallo Harald,

hab das heute auch kurz mit meinem Essener NUK besprochen. Er sagte auch, dass bei weiterem Tumorwachstum auf jeden Fall aufgedeckt wird.

Von daher doch eine Option, wobei bestrahlte Bereiche eigentlich durch das Raster fallen, aber er sich dafür stark macht dass diese Option rausfällt. Ich hoffe ich habe alles richtig verstanden und schreib hier jetzt keinen Mist.

Für mich ist aber eher jetzt Eile geboten, so dass wir dennoch einen Antrag auf Übernahme an meine Krankenkasse stellen in der Hoffnung sie gehört zu den Kassen die die KOsten übernimmt.

LG Ginger

Unkraut vergeht nicht.

BeateMitglieder-Beirat SD-Krebs 2000 (pap. + foll.)

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323413

Hallo,

habe einen Bericht zum Thema Sorafenib gefunden, mit mutmachenden Ergebnissen der Studie in Phase II :

http://www.journalonko.de/aktuellview.php?id=1890

Zeitschrift online – Ausgabe 06-09

Sorafenib vielversprechend beim Schilddrüsenkarzinom

In einer Phase-II-Studie, die auf dem ASCO 2009 präsentiert wurde, erwies sich der Multikinaseinhibitor Sorafenib auch beim fortgeschrittenen Radio-Iod-refraktärem Schilddrüsenkarzinom als klinisch aktiv.

Unter anderem heisst es hier :

In der Studie von Brose et al. [1] erhielten 55 Patienten mit metastasiertem Radio-Jod-Therapie-refraktären Schilddrüsenkarzinom eine Therapie mit Sorafenib 400 mg (2x tägl.), die bis zur Progression fortgeführt wurde. Von 50 auswertbaren Patienten hatten 18 (36%) eine partielle Remission, bei 23 (46%) stabilisierte sich der Krankheitsverlauf. Das progressionsfreie Überleben lag bei 63 Wochen für alle Patienten, das der Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom bei 84 Wochen. Ebenso hatten Patienten mit einer BRAF (V600E)-Mutation einen besonderen Vorteil von Sorafenib (Abb. 1).

Im Vergleich zu historischen Kontrollen mit Doxorubicin wurde das mediane Überleben der Patienten unter Sorafenib mehr als verdreifacht (140 vs. 40 Wochen).

Studie : Brose, MS et al. Effect of BRAFV600E on response to sorafenib in advanced thyroid cancer patients. J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl; abstr 6002)

Liebe Grüße und alles Gute !

Beate

GingerVerstorben fol. SD Ca pT 2 NXM1, vom 11. auf den 12.1.2010 verstorben

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323414

Danke Beate,

für deine Info. Im Prinzip wissen das ja auch schon viele NUK Mediziner, aber leider gibt es da bei den Krankenkassen einen Medizinischen Dienst, der dann wenn die Kasse nicht sofort bereit ist die Kosten zu übernehmen, ablehnt, weil…

Harald, vielleicht kannst du ja mal meinen NUK in Essen anrufen und ihn fragen, ob er dir das Problem schildert und ob man dies publik machen darf.

Ich find es unmöglich Patienten eine solche Behandlung vorzuenthalten und das Patienten erst eine Alibi Chemo durchmachen müssen um dann nach versagen doch das Sorafenib zu bekommen.

Aber ich geb nicht auf, ich werde Montag bei meiner Kasse alles geben.

Und wenn nicht, werde ich mich zumindest mal an die örtliche Presse wenden.

LG Ginger

Unkraut vergeht nicht.

MichaelVerstorben medulläres SD-CA seit 06.2004

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323415

Hallo,

ich habe mich heute mal endlich durchgerungen mich auch mal hier anzumelden. Bin schon seit längerer Zeit stiller Mitleser.
Bin z. Zeit auch sehr gefrustet, ich warte seit fast 4 Wochen auf eine Entscheidung der KK mir Sorafenib zu genehmigen, habe langsam das Gefühl es dauert fast länger als beim Finanzamt, hier geht es nur um mein Leben und nicht um eine Steuererstattung.
Bei Anrufen werde ich immer wieder vertröstet mit dem Hinweis der MDK
bräuchte solange. Dort entscheidet dann irgendein Arzt der sich mit meiner seltenen Krankheit gar nicht so auskennt über mein Schicksal.
Meine Ärzte in Essen sind wohl Spezialisten auf dem Gebiet und sollen sich der Sache ja wohl sicher sein wenn sie mir Sorafenib empfehlen.
Ich weiß nicht wie lange ich noch warten soll, es ist nur frustierend mit anzusehen wie meine Tumormaker weiter steigen und mein Zustand sich verschlechtert. Kein Ahnung was man da machen kann, aber soetwas gehört doch wohl mal an die Öffentlichkeit. Jeder Fragebogen an die Ärzte
wird auch per Post über mich verschickt, das im Zeitalter von E-Mail und Fax. Eine bewußte Verzögerung ?

Michael

Michael ist am 2.12.2010 verstorben.
Sein Nachruf

GingerVerstorben fol. SD Ca pT 2 NXM1, vom 11. auf den 12.1.2010 verstorben

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323416

Hallo Michael,

dass ist das Problem, wenn die Kasse erst zur Prüfung an den MDK weitergibt. Es geht Zeit verloren, deshalb will ich auch am Montag persönlich bei der Kasse erscheinen in der Hoffnung der direkte KOntakt hilft.

Der MDK wird wahrscheinlich ablehnen, wenn du noch keine Chemo mitgemacht hast.

Ich drück dir die Daumen dass es bei dir ebenso klappt. In Essen bist du ja gut aufgehoben. Hast du einen NUK dort der nur für dich zuständig ist?

Darf ich fragen welche Kasse für dich zuständig ist?

LG Ginger

Unkraut vergeht nicht.

MichaelVerstorben medulläres SD-CA seit 06.2004

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323417

Hallo Ginger,

war heute zum Routinecheck in Essen, nehme z. Zeit ja noch an der XL184-Studie teil, bekomme aber wohl ziemlich sicher ein Placebo so
das wir die Studie nächste Woche abbrechen. Bin übrigens dort bei den
Endokrinologen um Prof. Mann, ich meine eine sehr gute Adresse und ich fühle mich dort sehr gut aufgehoben. Habe dort auch schon 2 Jahre erfolgreich, bis im Mai meine Tumormaker wieder stiegen, an der Zactimastudie teilgenommen. Meine Studienärztin und -assistentin haben
sich wirklich voll für mich eingestzt.
Heute mittag bekam ich dann ein Anruf von der TKK um mir mündlich mitzuteilen das die Therapie mit Sorafenib genehmigt sei. Mir fiel ein Stein vom Herzen und es geht jetzt endlich weiter.
Dir wünsch ich auch das deine KK dir Sorafenib genehmigt.

LG

Michael

Michael ist am 2.12.2010 verstorben.
Sein Nachruf

GingerVerstorben fol. SD Ca pT 2 NXM1, vom 11. auf den 12.1.2010 verstorben

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323409

Hallo Michael,

das hoffe ich auch. Das Problem ist nur, dass ich keine 4 Wochen mehr Zeit um auf eine Entscheidung des MDKs zu warten.

Aber trotzdem freut es mich für dich, dass es bei dir jetzt geklappt hat und ich wünsche dir, dass sich die Nebenwirkungen in Grenzen halten und du von der Sorafenibgabe größtmöglichst profitieren kannst.

Liebe Grüße

Ginger

Unkraut vergeht nicht.

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323418

Hallo Michael und Ginger,

habe mir erlaubt die Beiträge, die sich auf XL184 beziehen zum Thema:
Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – EXELIXIS 184
zu verschieben.

Hoffe, dass die Diskussion um die Off-Label-Use Erstattung durch die Krankenkassen nicht zu sehr auseinandergerissen wird.

Mir scheint jedoch gerade die genaue Beurteilung und nicht Überwertung der Tumormarker bei der XL184 Studie sehr wichtig.

Tumormarker sind immer nur Surrogatparameter, die man auch immer wieder überprüfen muss, bezüglich ihrer Aussagekraft zum Krankheitsverlauf.

Viele Grüße
Harald

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MichaelVerstorben medulläres SD-CA seit 06.2004

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323419

Hallo,
bekomme jetzt seit einer Woche das Sorafenib.Sind mit einer kleinen Dosis angefangen und erhöhen dann langsam. Habe bislang noch keine
Nebenwirkungen außer meine Durchfälle die ja auch wohl von dem
hohen Kalzitoninwert kommen. Werden Ende der Woche die Tumormaker neu bestimmen lassen, bin schon gespannt wie ein Flitzebogen !!!
Wäre ein schönes Weihnachtsgeschenk wenn es bei mir anschlagen würde. Werde dann mal wieder berichten.

LG

Michael

Michael ist am 2.12.2010 verstorben.
Sein Nachruf

GingerVerstorben fol. SD Ca pT 2 NXM1, vom 11. auf den 12.1.2010 verstorben

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323420

Hallo Michael

ich drück dir mal ganz ganz feste die Daumen.

Fange wohl auch morgen an, bin allerdings noch in einer Studie mit clexane. Muss dann ein halbes Jahr spritzen, ist zwar nicht mein Ding, aber nu, schaden wird es nicht.
Mit dem Sorafenib läuft es bei mir ohne Studie.

Wie kommt es dass du aus dem schönen oldenburg nach essen kommst?!

LG Ginger

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MichaelVerstorben medulläres SD-CA seit 06.2004

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323421

Hallo Ginger,
vielen Dank fürs Daumen drücken, ich werde sie für dich
auch drücken !!! Dann leb dich mal wieder zu Hause ein
und genieße (hoffentlich schmerzfrei) den Rest der Adventszeit !!!
Wofür ist die Studie mit Clexane, das sind doch die Spritzen um eine
Thrombose vorzubeugen, oder ???
Ich komme nicht aus Oldenburg sondern aus dem Osnabrücker Raum,
ist aber hier auch ganz nett. Ich bin jetzt seit fast 3 Jahren in Essen in
Behandlung und bin dort wegen der Zactima Studie gelandet.
Sind zwar 170 KM, aber ich fühle mich dort in der Endokrinologie echt
gut aufgehoben. In Osnabrück kannte sich keiner so richtig mit dem
med. SD-CA aus. Dann sollte die Studie auch an der Uni Klinik in Münster stattfinden, die haben mich dann aber nach Essen verwiesen.
So, wünsche dir für zu Hause alles Gute !!!

LG
Michael

Michael ist am 2.12.2010 verstorben.
Sein Nachruf

MichaelVerstorben medulläres SD-CA seit 06.2004

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323422

Hallo,
habe jetzt nach 2 Wochen Sorafenib (2 x 200 mg täglich) meine ersten
Tumormakerwwerte bekommen. Das Kalzitonin ist ein wenig gesunken
(von 12900 auf 12400). Auf jeden Fall schon mal die richtige Richtung
nachdem es letzte Zeit rapide gestiegen war. Also scheint das Nexavar
bei mir wohl anzusprchen, bin echt total happy.
Wir haben jetzt die Dosis auf 2 x 400 mg täglich erhöht, mal sehen wie es mir auf Dauer damit geht.

Wünsche euch allen ein schönes ruhiges Weihnachtsfest und alles Gute für
2010 !!!

Michael

Michael ist am 2.12.2010 verstorben.
Sein Nachruf

IngridTLeiterin SHG Schleswig-Holstein medulläres SD-Carcinom 10/2002

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323423

Hallo Michael,
hört sich doch nicht schlecht an, was du da berichtest. Halte uns doch weiter auf dem Laufenden.
Für 2010, weiter so. :daumen:
Viele Grüße
Ingrid

Viele Grüße
Ingrid

 

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323424

Hallo,

eine erfeuliche Nachricht, die ich auf dem DGE-Kongress erhalten habe:

Die Studie kann in Essen nun endlich begonnen werden.

Ich vermute mal, die anderen Zentren werden auch bald folgen.

Viele Grüße
Harald

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Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323425

Hallo,

wollte hier diesem Thema auch auf den Beitrag/Hinweis von dkr noch verweisen, damit er nicht untergeht.

Sulforaphan aus Brokkoli unterstützt Sorafenib (?).

Die Studie wurde bislang nur an Mäusen gemacht.

Wenn Ihr nun auf Grund dieser Studie Eure Ernährung umstellt (oder auch schon vorher viel Brokkoli und Blumenkohl gegessen habt, so solltet Ihr dies unbedingt auch Euren Ärzten und Studienleitung mitteilen.

Viele Grüße
Harald

Es ist vollbracht!

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Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323426

Hallo,

die Rekrutierung hat in den kliniken zwar schon länger begonnen, nun liegt auch ein von Bayer und der Ethikkommission genehmigter Ankündigungstext vor.

Übersicht über das Procedere und Kontaktadressen in den Kliniken finde sich auch in diesem offiziellen Schreiben für die Rekrutierung

Viele Grüße
Harald

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PERDA
Nutzer*In
SD-Ca.Pap.G3,PT3m,pN1a

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323427

Hallo ihr Lieben,
im jahr 2006war ich im SD-Forum, damals aufgrund eines pap. Schilddrüsenkarzinoms. Mir gings 4 Jahre total gut. TG- Werte waren komplett unauffällig. Und ich hab wieder sehr viel gearbeitet.
Letztes Jahr im Oktober starb meine Lebensgefährtin an Brustkrebs. Die Zeit davor war aufreibend und voller Angst und Trauer. Etwa 2 Wochen nach der Beerdigung stellte ich bei mir am Hals einen kleinen Knoten fest. Nach Untersuchungen in der Uni Klinik Ulm (Pet) stellte sich heraus, dass der SD-Krebs metastasiert hatte. In Lunge, Hals und ein grosser Knoten an der Speiseröhre. Der Winter war gefüllt mit 2 OP`s und einer wunderbaren REHA in Isny.
Da ich jetzt ein dediffernziertes und progressives Karzinom habe, nehme ich an der Bayer-Studie mit Sorafenib in Würzburg teil. Ich werde sehr gut und freundlich betreut. Seit Mitte Mai nehme ich 2 -0- 2 TBL Täglich. Die Nebenwirkungen begannen nach ca. 1 Woche. Hand – Fuß Syndrom, an den Händen wirds jetzt besser, laufen kann ich nur beschwerlich. Haare werden dünner, komische trockene Pickel , Müdigkeit, Durchfall zum Glück nur 1-2x täglich, Zunge tut weh, Stimme kippt weg, Mundschleimhaut etwas entzunden. Immerhin kann ich ein-oder 2x wöchentlich ca. 5 Stunden arbeiten. Das tut mir so gut.
Ich hab mich jetzt so gefreut, im Forum über Menschen mit Sorafenib – Erfahrung zu lesen.
Letzte Woche bekam ich der CT-Befund: Metastasen sind zum Teil kleiner geworden, zum Teil gleich gross geblieben. Das ist ja schon ein Erfolg.
Ist schon verrückt, wie sich dann plötzlich das ganze Leben ändert. Die konfrontation mit dem Tod, lässt ganz andere Dinge wichtig werden.
Herzlich Grüsse und allen viel GESUNDHEIT – Perda

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