Randomized controlled trial(RCT)
feststehender Begriff aus dem englischen für eine kontrollierte klinische Studie (controlled trial), in denen die Patienten per Zufall (randomised) in ein oder auch mehrere Gruppen, mit unterschiedlichen Medikamenten/Therapien eingeteilt werden. Meist wird nur die Abkürzung RCT verwendet.
Weiß der Patient nicht, in welcher Gruppe er eingeteilt wurde, so spricht man von einfach-verblindeteten Studien. Wissen Arzt und Patient nicht, in welcher Gruppe der Patient ist, spricht man von doppelt-verblindeteten Studien.
RCTs gelten als Goldstandard in der Evidenzbasierte Medizin (EbM).
accelerated approval
= beschleunigte Zulassung; die accelerated approval durch die us-amerikanische Zulassungsbehörde FDA geschieht, wenn ein beträchtlicher Zusatznutzen vermutet wird. Die Zulassung basiert dabei einzig auf Daten von Surrogatparametern (z.B. Verringerung der Tumorgröße) und nicht auf Patienten relevanten Endpunkten (z.B. Lebensverlängerung oder Reduzierung von Schmerzen).
Die beschleunigte Zulassung bedarf jedoch noch weiterer Phase-IV-Bestätigungsstudien.
Die beschleunigte Zulassung sowie das europäische Pendant das Conditional Marketing Authorisation sind in der Evidenzbasierten Medizin (EbM) umstritten, weil nur Surrogatparameter für die Zulassung herangezogen werden und doppelt-verblindete, randomisierte Studie (RCT) mit der höchsten Evidenz erschwert bzw. unmöglich gemacht werden.
Siehe auch:
- Zulassung von Arzneimitteln (Übergeordneter Beitrag)
- FDA erlaubt Pembrolizumab bei allen soliden Tumoren
- FAQ-Hilfe: EBM - Was sind patientenrelevante Endpunkte?
- Phasen klinischer Studien
Conditional Marketing Authorisation(CMA)
Wenn eine Therapie bei einer schwerwiegenden Krankheit, wo es keine anderen therapeutischen Optionen gibt, einen beträchtlicher Zusatznutzen vermuten lässt, kann die EMA bereits auf Grund der Basis von Phase I und II -Studien eine bedingte Marktzulassung erteilen.
Durch die us-amerikanische Zulassungsbehörde FDA gibt es die beschleunigte Zulassung (=accelerated approval).
Diese beiden Zulassungsverfahren sind in der Evidenzbasierten Medizin (EbM) umstritten, weil nur Surrogatparameter für die Zulassung herangezogen werden und doppelt-verblindete, randomisierte Studie (RCT) mit der höchsten Evidenz erschwert bzw. unmöglich gemacht werden.
siehe auch Zulassung von Arzneimitteln (übergeordneter Beitrag)
DECISION
Name der druch das Pharmaunternehmen Bayer HealthCare durchgeführten randomisierten Studie (RCT) für die Zulassung von Sorafenib (Handelsname: Nexavar) beim radio-refraktären fortschgeschrittenen Schilddrüsenkarzinom (RR-DTC);
siehe
Wiki
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