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Studie: Vandetanib beim wenig-differenzierten Krebs

BeateMitglieder-Beirat SD-Krebs 2000 (pap. + foll.)

Studie: Vandetanib beim wenig-differenzierten Krebs

| Beitrags-ID: 242661

[Update Harald 26.8.2011:
alter Titel: Studie: Zactima (ZD6474) beim wenig-differenzierten Krebs

Auf clinicaltrials.gov NCT00537095

Vandetanib – lange zeit auch unter=ZD6474=Zactima® bekannt – wurde 1.8.2011 unter dem Namen Caprelsa® von der FDA für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkrebs zugelassen. Der Name Zactima wurde von der FDA nicht akzeptiert, da eine Ähnlichkeit mit einem anderen Produktnamen bestünde.

]

Hallo,

hier noch ein Nachtrag zum Thema „Zactima beim papillären/follikulären Krebs“ – es handelt sich wirklich um eine Studie in verschiedenen Zentren, ähnlich wie die beiden, die bereits beim medullären Krebs laufen, begonnen im Oktober 2007.

http://www.astrazenecaclinicaltrials.com/article/514501.aspx

Clinical Trial D4200C00079, Phase II, 1-Oct-2007, Active, recruiting : A Randomized, Double Blind, placebo-controlled Phase II, Multi-Centre Study to Assess the Efficacy and Safety of Zactima™ in Patients with locally advanced or metastatic papillary or follicular Thyroid Carcinoma failing or unsuitable for Radioiodine therapy.

Die beiden Studien zum medullären Krebs:

D4200C00008 Phase II 15-Nov-2004 Active, not recruiting
An Open Label, Two Stage, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of ZD6474 in Patients with Locally Advanced or Metastatic Hereditary Medullary Thyroid Carcinoma.

D4200C00068 Phase II 31-Aug-2006 Active, not recruiting
A Phase II, Open-Label Study To Assess The Efficacy and Tolerability of ZD6474 (ZACTIMA™ ) 100 mg Monotherapy In Subjects with Locally Advanced or Metastatic Hereditary Medullary Thyroid Cancer.

Welche Zentren beteiligt sind, weiss ich allerdings nicht – vermutlich dieselben ?

Liebe Grüsse!

Beate


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Mitglied im Forum seit 1999. Gründerin des französischen Schwester-Forums und -Vereins "Vivre sans Thyroïde" (seit 2000): www.forum-thyroide.net

Antwort auf: Studie: Vandetanib beim wenig-differenzierten Krebs

| Beitrags-ID: 306802

Hallo,

diese Meldung betrifft uns zwar nicht direkt, ist aber in Bezug der Durchführung der Studie und ihrer Patientenrelvanten Endpunkte nicht uninteressant:

Zactima: Antrag auf Zulassung beim NCCL zurückgezogen (Pressemitteilung 28.10.2009)

Viele Grüße
Harald

Antwort auf: Studie: Vandetanib beim wenig-differenzierten Krebs

| Beitrags-ID: 306803

Hallo,

hier ein paar Ergänzungen:

Vandetanib – lange zeit auch unter= ZD6474 =Zactima ® bekannt – wurde 1.8.2011 unter dem Namen Caprelsa ® von der FDA für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkrebs zugelassen. Der Name Zactima wurde von der FDA nicht akzeptiert, da eine Ähnlichkeit mit einem anderen Produktnamen bestünde.

Vandetantib wird ja hier auch bei Patienten mit dem papillären und follikulären Schilddrüsenkrebs, welcher nicht mehr Jod speichert und Metastasen hatten, die nicht mehr operabel waren, bereits in einer Phase-II-Studie untersucht.

Auf clinicaltrials.gov NCT00537095

Die ersten Patienten wurden im Oktober 2007 in die Studie aufgenommen, die letzten Patienten im Oktober 2008.
Diese Studie findet in unseren europäischen Nachbarstaaten (Belgien, Dänemark, Frankreich, Norwegen, Schweden, Schweiz und Spanien) statt

Auf dem ITC-Kongress im September 2010 wurden erste Ergebnisse vorgestellt, die Vorteile beim krankheitsfreien Überleben zeigten für Vandetanib, jedoch zeigte sich, dass in beiden Gruppen, gleich viel Patienten bis zu diesem Zeitpunkt gestorben sind (28%).
Eine abschließende Auswertung bezüglich des Gesamtüberlebens ist jedoch erst möglich, wenn mehr als 50 Prozent der Studienteilnehmer gestorben ist (Hört sich scheklich an).

Untersucht wurden 145 Patienten, wo von 72 Vandetantib 300mg/Tag bekamen, und 73 ein Palcebo.

Die Frage der Lebensqualität ist daher von großer Bedeutung. Aufgrund von Nebenwirkugnen haben 33% der Patienten mit Vandetanib die Studie abgebrochen, hingegen nur 6% der Patienten mit einem Placebo. Die Dosis mußte bei 22% reduziert werden, die Vandetanib bekamen, und bei 3% die ein Palcebo bekamen.

Viele Grüße
Harald

Antwort auf: Studie: Vandetanib beim wenig-differenzierten Krebs

| Beitrags-ID: 306804

Hallo,

im The Lancet Oncology, Early Online Publication, 14 August 2012
doi:10.1016/S0140-6736(08)61345-8

hat die Studiengruppe um Sophie Leboulleux und Prof. Martin Schlumberger (Paris)
Ergebnisse dieser Phase-II-Studie veröffentlicht:

Vandetanib in locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer: a randomised, double-blind, phase 2 trial

Vandetanib beim lokal fortgeschrittenen oder metastierenden differenzierten Schilddrüsenkrebs.

Zum Zeitpunkt der Auswertung (2.12.2009) hatten von den insgesamt 145 Patienten 133 Patienten einen Progress: 72% Patienten die Vandetanib bekamen und 84%, die nur ein Pazebo bekoman.

Patienten mit Vandetanib hatten im Durchschnitt 11,1 Monate ohne Progress, währende die Placebogruppe nur 5,9 Monate hatte.

Die Patienten in der Vandetanib Gruppe treten Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 auf, (d.h. es war notwendig, dass intensive medikamentöse und supportive Maßnahmen (stationäre Behandlung) durchgeführt wurden und die Behandlung unterbrochen oder die Dosi reduziert werden musste).
Dies trat bei 14 % im Vandetanib-Arm wg. der Verlängerung des QT-Intervalls auf (siehe Glossar), in der Placebogruppe gab es keinen Fall.

Auch bei den Durchfällen (10%) und bei der Müdigkeit (5%) traten Nebenwirkungen das Grad 3 in der Vandetanib-Gruppe auf, und keine in der Placebogruppe.
Kraftlosigkeit vom Schwergrad 3 trat in beiden Gruppen auf (7% vs 4%).

In der Zusammenfassung (Abstract) findet sich keine Aussage zu den Nebenwirkungen des Schweregrads 2, welche ambulant mit Medikamenten behandelt werden können.

Im Vandetanib-Arm sind gar 3 Personen an der Behandlung gestorben (2 durch Blutungen und ein Person an einer Lungenentzündung. An einer Lungenentzündung ist auch eine Person im Placebo-Arm gestorben.)

Insgesamt sind 40 von 145 Patienten verstorben: 19 in der Vandetanib Gruppe und 21 in der Placebo Gruppe.

Ein Wechsel von der Placebo-Gruppe in die Vandetanib-Gruppe war möglich, wenn ein Progress vorlag, oder die Metastasen über einen Zeitraum von 12 Monaten stabil war.

Insgesamt haben 81% der Placebo-Gruppe in den Vandetanib Arm gewechselt, so dass hier ein erhebliche Verzerrung bei der Auswertung für das Gesamtüberleben gibt.

Insgesamt kommen die Forscher zum Schluss, dass Vandetanib einen deutlichen Vorteil beim progressionsfreien Überleben zeigt.
Auch beim Rückgang der Metastasen (Partial objective responses) zeigt Vandetanib einen Vorteil (8% vs 5%).

Die Studie wurde von AstraZeneca (Hersteller von Vandetaib) finanziert, und auch zwei Co-Autoren der Studie sind Angestellte von AstraZeneca.

In einem Editorial des Lancet kommentiert Keith C. Bible (keine finanziellen Zuwendungen durch AstraZeneca) die Ergebnisse, als einen möglichen Durchbruch bei der Behandlung
des fortgeschrittenen differenzierten Schilddrüsenkrebs.

Für eine wirklich aussagekräftige Bewertung des progressionsfreien Überlebens bedürfe es jedoch noch einer Phase-III-Studie.

Auch andere Tyrosinkinsasse-Inhibitoren (TKI) wie Sorafenib (Nexavar), Sunitinib (Sutent), Pazopanib (Votrient), und Axitinib (Inlyta) zeigen in einarmigen Studien gute Ansprechraten von bis zu 50% , aber keine Studie bislang zeigen, dass auch das Gesamtüberleben dadurch verlängert wird.

Die Nebenwirkungen der TKI sind nach Bible daher ein großes Problem.

Auch die Studeigruppe um Sophie Leboulleux und Prof. Martin Schlumberger fordert weitere Studien zu den TKI

(siehe auch : FAQ: Was sind Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI)?)

Quelle: medpagetotay.com (14.8.2012)

Viele Grüße
Harald

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