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Laufende Studie: ATC mit Spartalizumab

Laufende Studie: ATC mit Spartalizumab

| Beitrags-ID: 257572

Update 29.7.2020
alter Titel:

    Laufende Studie: anaplastischer SD-Krebs mit PDR001

Laufende Basket-Studie: anaplastischer SD-Krebs mit Spartalizumab mit ermutigenden Teilergebnissen

Erste Ergebnisse der Studie publiziert: https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=176912#176912

Für wen ist dieser Beitrag von Bedeutung?
Betroffene mit dem:

Überblick:

Spartalizumab , Entwicklungsname PDR001, Handelsname xxxx gehört zu den neueren Substanzen in der Krebstherapie und ist ein Antikörper.
Spartalizumab ist ein PD-1 Inhibitor (Immun-Checkpoint-Inhibitor).

Hersteller ist Novartis. Studien laufen auch unter dem Namen PDR001

Hallo,

dies ist eine Phasen I/II Studie bei der verschiedene Tumore untersucht werden, wie sie auf den Antikörper PDR001 ansprechen.

Informationen zu Antikörperhterapien findet ihr über Antikörpertherapie beim Schilddrüsenkrebs – Überblick
Betroffen, die Erfahrung haben mit dieser Therapie sind in der Forums-Gruppe: -> Therapien Antikörpertherapien (z.b. PD-Inhibitoren wie Pembrolizumab).

Es handelt sich hier um den Antikörper PDR001 (Entwicklungsname; Spartalizumab ist der Freiname) ein Check-Point-Inhibitor PD1-AK, der von der Pharmafirma Novartis erforscht wird.

Die Studie ist unter NCT02404441 auf/im ClinicalTrials.gov -Studienregister registriert.

    Andere Studiennummern sind: CPDR001X2101
    2014-003929-17 ( EudraCT Number )

In die Studie werden Patienten aufgenommen mit folgenden Tumoren:

  • Hautkrebs
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
  • Brustkrebs (Triple Negative)
  • Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
  • andere Solide Tumore

Vorraussetzung beim anaplastischen Schilddrüsenkarzinom ist u.a., dass die Patienten bereit sind, sich eventuell erneut ihren Tumor biospsieren zu lassen.

Diese Stude wird auch in Deutschland durchgeführt (Update 24.12.2018: Die Studie rekrutiert nicht mehr Patient*innen):

  • Uniklinik Essen, Endokrinologie – Studienbüro Frau Karin Dunschen Tel. 0201 -723 -84669 karin.dunschen [ad] uk-essen.de
  • Ulm (laut clinicaltrial.gov)
  • Jena (laut clinicaltrial.gov)

Viele Grüße
Harald


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Antwort auf: Laufende Studie: ATC mit Spartalizumab

| Beitrags-ID: 378862

Hallo,

erste Ergebnisse diese Studie (NCT02404441) mit Spartalizumab, Entwicklungsname PDR001, sind nun auch zum anaplastischen Schilddrüsenkrebs publiziert worden:

    Cadevila J, Wirth LJ, Ernst T, et al.
    PD-1 blockade in anaplastic thyroid carcinoma
    [Published Online May 4, 2020]. J Clin Oncol. doi: 10.1200/JCO.19.02727
    Abstract auf PubMed

    In dieser Studie mit waren 42 Betroffenen mit dem anaplastischen Schilddrüsenkarzinom (ATC).

    Wie in der Freiburger Studie zu (Laufende-)Studie: Pembrolizumab u Lenvatinib (Phase II) zeigt sich auch hier,
    dass diese Substanz vor allem dann wirkt, wenn PD-L1 ≥ 50% war.

    Eine Wirkung wurde sowohl bei Betroffenen mit einer BRAF-Mutation gesehen, als auch bei denen die keine BRAF-Mutation hatten.

    Bei den Betroffenen die PD-L1 positv waren, war die Reaktion der Substanz bei 52,1% länger als ein Jahr.

    Dies ist beim anaplastischen Schilddrüsenkrebs sehr gut.

    Von den 42 Betroffenen waren:

    28 Betroffene waren PD-L1 positiv, hier zeigten 8 eine positive Reaktion (29%), wobei 3 eine komplette Remission hatten.
  • 12 Betroffene waren PD-L1 negativ, hier zeigte die Substanz keine Wirkung

Geplant war die mittlere Therapiedauer mit 8 Wochen (weil das ATC so aggressiv ist). Die mittlere Therapiedauer beträgt nun jedoch mindestens 50 Wochen.

24 haben die Studie abgebrochen, weil der Tumor weiter aggressiv wuchs.
Ein Betroffener hat die Studie abgebrochen aus anderen Gründen.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren

  • Durchfall (12%),
  • Juckreiz (12%),
  • Müdigkeit (7%)
  • Fieber (7%)

Kein Betroffener hat wegen der Nebenwirkungen von Spartalizumab abgebrochen.

Es wurde auch nach der Tumor-Mutationsbelastung (tumor mutational burden = TMB) geschaut, u.a. TP53, TERT, BRAF, PTEN, and CDKN2A/B
siehe auch FAQ: Molekulare Mutationen beim Schilddrüsenkrebs.
und geschaut, wie diese im Verhältnis zu den Wirkungen stand.

(Die jeweilige Anzahl der Betroffenen mit bestimmten mutationen und die Aussagekraft ist für mein Verständnis jedoch gering).

Zum Zeipunkt des Datenschnitts für dies Publikation, sind 6 Patient*innen immer noch in Behandlung, welche von 16,7 Wochen bis 1,6 Jahre reicht. Es ist dadurch die mittle Dauer der Wirkung der Substanz (DOR) noch nicht erreicht.

Weitere Quellen und Publikationen:

    Registrierung auf ClinicalTrial.gov: NCT02404441
  • Aung Naing (2020): A First-In-Human Phase 1 Dose Escalation Study of Spartalizumab (PDR001), an anti-PD-1 Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors
    in: J Immunother Cancer,. 2020 Mar;8(1):e000530.
    doi: 10.1136/jitc-2020-000530.
    Volltext auf PubMed
  • Besprechung auf TargetedOnklogy von Nikole Tucker (12.5.2020):
    Spartalizumab Identified as New Treatment Prospect in Advanced Anaplastic Thyroid Cancer
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