Laufende Studie: ATC mit Spartalizumab
- Dieses Thema hat 1 Antwort und 1 Teilnehmer, und wurde zuletzt aktualisiert 13.05.2020 - 21:18 von
Harald.
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Leitungsteam SHG Berlin follikulärer SD-Krebs 1997 (oxyphil), Zungengrundkrebs 2024
Laufende Studie: ATC mit Spartalizumab
Update 29.7.2020
alter Titel:
- Laufende Studie: anaplastischer SD-Krebs mit PDR001
Laufende Basket-Studie: anaplastischer SD-Krebs mit Spartalizumab mit ermutigenden Teilergebnissen
Erste Ergebnisse der Studie publiziert: https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=176912#176912
Für wen ist dieser Beitrag von Bedeutung?
Betroffene mit dem:
- anaplastisches Schilddrüsenkarzinom (Forums-Gruppe)
- wenig differenzierter Schilddrüsenkrebs (Forums-Gruppe; nicht mehr iod-aufnehmenden Schilddrüsenkrebs)
siehe auch: FAQ: Welcher Schilddrüsenkrebs und welche Therapie?
Überblick:
Spartalizumab , Entwicklungsname PDR001, Handelsname xxxx gehört zu den neueren Substanzen in der Krebstherapie und ist ein Antikörper.
Spartalizumab ist ein PD-1 Inhibitor (Immun-Checkpoint-Inhibitor).Hersteller ist Novartis. Studien laufen auch unter dem Namen PDR001
Hallo,
dies ist eine Phasen I/II Studie bei der verschiedene Tumore untersucht werden, wie sie auf den Antikörper PDR001 ansprechen.
Informationen zu Antikörperhterapien findet ihr über Antikörpertherapie beim Schilddrüsenkrebs – Überblick
Betroffen, die Erfahrung haben mit dieser Therapie sind in der Forums-Gruppe: -> Therapien Antikörpertherapien (z.b. PD-Inhibitoren wie Pembrolizumab).
Es handelt sich hier um den Antikörper PDR001 (Entwicklungsname; Spartalizumab ist der Freiname) ein Check-Point-Inhibitor PD1-AK, der von der Pharmafirma Novartis erforscht wird.
Die Studie ist unter NCT02404441 auf/im ClinicalTrials.gov -Studienregister registriert.
- Andere Studiennummern sind: CPDR001X2101
2014-003929-17 ( EudraCT Number )
In die Studie werden Patienten aufgenommen mit folgenden Tumoren:
- Hautkrebs
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
- Brustkrebs (Triple Negative)
- Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
- andere Solide Tumore
Vorraussetzung beim anaplastischen Schilddrüsenkarzinom ist u.a., dass die Patienten bereit sind, sich eventuell erneut ihren Tumor biospsieren zu lassen.
Diese Stude wird auch in Deutschland durchgeführt (Update 24.12.2018: Die Studie rekrutiert nicht mehr Patient*innen):
- Uniklinik Essen, Endokrinologie – Studienbüro Frau Karin Dunschen Tel. 0201 -723 -84669 karin.dunschen [ad] uk-essen.de
- Ulm (laut clinicaltrial.gov)
- Jena (laut clinicaltrial.gov)
Viele Grüße
Harald
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- Forums-Gruppe: anaplastisches Schilddrüsenkarzinom (auch Angehörige)
- Antikörpertherapien (z.b. PD-Inhibitoren wie Pembrolizumab)
- Bundesweites Register für seltene Tumore der Schilddrüse.
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Leitungsteam SHG Berlin follikulärer SD-Krebs 1997 (oxyphil), Zungengrundkrebs 2024
Antwort auf: Laufende Studie: ATC mit Spartalizumab
Hallo,
erste Ergebnisse diese Studie (NCT02404441) mit Spartalizumab, Entwicklungsname PDR001, sind nun auch zum anaplastischen Schilddrüsenkrebs publiziert worden:
- Cadevila J, Wirth LJ, Ernst T, et al.
PD-1 blockade in anaplastic thyroid carcinoma
[Published Online May 4, 2020]. J Clin Oncol. doi: 10.1200/JCO.19.02727
Abstract auf PubMed
In dieser Studie mit waren 42 Betroffenen mit dem anaplastischen Schilddrüsenkarzinom (ATC).
Wie in der Freiburger Studie zu (Laufende-)Studie: Pembrolizumab u Lenvatinib (Phase II) zeigt sich auch hier,
dass diese Substanz vor allem dann wirkt, wenn PD-L1 ≥ 50% war.
Eine Wirkung wurde sowohl bei Betroffenen mit einer BRAF-Mutation gesehen, als auch bei denen die keine BRAF-Mutation hatten.
Bei den Betroffenen die PD-L1 positv waren, war die Reaktion der Substanz bei 52,1% länger als ein Jahr.
Dies ist beim anaplastischen Schilddrüsenkrebs sehr gut.
Von den 42 Betroffenen waren:
- 28 Betroffene waren PD-L1 positiv, hier zeigten 8 eine positive Reaktion (29%), wobei 3 eine komplette Remission hatten.
- 12 Betroffene waren PD-L1 negativ, hier zeigte die Substanz keine Wirkung
Geplant war die mittlere Therapiedauer mit 8 Wochen (weil das ATC so aggressiv ist). Die mittlere Therapiedauer beträgt nun jedoch mindestens 50 Wochen.
24 haben die Studie abgebrochen, weil der Tumor weiter aggressiv wuchs.
Ein Betroffener hat die Studie abgebrochen aus anderen Gründen.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren
- Durchfall (12%),
- Juckreiz (12%),
- Müdigkeit (7%)
- Fieber (7%)
- …
Kein Betroffener hat wegen der Nebenwirkungen von Spartalizumab abgebrochen.
Es wurde auch nach der Tumor-Mutationsbelastung (tumor mutational burden = TMB) geschaut, u.a. TP53, TERT, BRAF, PTEN, and CDKN2A/B
siehe auch FAQ: Molekulare Mutationen beim Schilddrüsenkrebs.
und geschaut, wie diese im Verhältnis zu den Wirkungen stand.
(Die jeweilige Anzahl der Betroffenen mit bestimmten mutationen und die Aussagekraft ist für mein Verständnis jedoch gering).
Zum Zeipunkt des Datenschnitts für dies Publikation, sind 6 Patient*innen immer noch in Behandlung, welche von 16,7 Wochen bis 1,6 Jahre reicht. Es ist dadurch die mittle Dauer der Wirkung der Substanz (DOR) noch nicht erreicht.
Weitere Quellen und Publikationen:
- Registrierung auf ClinicalTrial.gov: NCT02404441
- Aung Naing (2020): A First-In-Human Phase 1 Dose Escalation Study of Spartalizumab (PDR001), an anti-PD-1 Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors
in: J Immunother Cancer,. 2020 Mar;8(1):e000530.
doi: 10.1136/jitc-2020-000530.
Volltext auf PubMed
Spartalizumab Identified as New Treatment Prospect in Advanced Anaplastic Thyroid Cancer
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