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Larotrectinib (Handelsname: Vitrakvi®) – Übersichtsartikel

Larotrectinib (Handelsname: Vitrakvi®) – Übersichtsartikel

| Beitrags-ID: 258851

Update 11.09.2020
Larotrectinib – Übersichtsartikel

Für wen ist dieser Beitrag von Interesse?

Einführender Beitrag:

Achtung:

    Es gibt noch eine weitere Substanz, die durch die Firma Loxo Oncology, Inc. für das Schilddrüsenkarzinom entwickelt wird:

Inhalt dieses Beitrags:


Wirkmechanismus und Ziele

Larotrectinib

NTRK

    = neurotrophic tyrosine receptor kinase;
    NTRK1 und NTRK3 ist eine Receptor-Tyrosinkinase, die wenn sie mit einem von drei möglichen Fusionspartner zur Aktivierung des MAPK-Signalweges in einer Krebszelle führt. NTRK1 und NTRK3 kommen bei ca. 1-5% beim papillären Schilddrüsenkrebs vor, und häufiger bei papillären Schilddrüsenkarzinomen die auf Grund einer hohen Strahlenbelastung entstanden;
    NTRK Genfusion schließen beim Schildrüsenkrebs ALK, BRAF, MET, RAF1 oder RET-Fusionen aus. NTRK-Gefusionen gehen meist mit einer niedrigen Tumormutationslast (TMB) einher. siehe DGHO Positionspapier zu NTRK-Inhibitoren
    Substanzen die auf die NTKR-Genfusionen zielen:

Quellen siehe

Ein weiterer NTRK-Inhibitor ist Entrectinib (Handelsname: Rozlytrek) – Übersicht
Englische Informationsseite von Bayer: TFK Fusion Cancer

NTKR . (engl. Abkz.)
= neurotrophic tyrosine receptor kinase;
NTRK1 ist eine Receptor-Tyrosinkinase, die wenn sie mit einem von drei möglichen Fusionspartner zur Aktivierung des MAPK-Signalweges in einer Krebszelle führt.

Inhalt dieses Beitrags


Zulassungen

Die us-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hat in einer beschleunigten Zulassung (accelerated approval) am 26. November 2018 Larotrectinib bei allen Krebserkrankungen, die eine TRK-Fusionen aufweisen, für die Therapie zugelassen.

    (Beantragt wurde die beschleunigte Zulassung am 29. Mai 2018; erste Berichte über das Vorhaben des Pharma-Unternehmen gab es am 23.2.2018; Hier spielt leider das Geschäft mit Aktien immer eine große Rolle).

Vitrakvi® hat am 23.09.2019 nun auch in Europa die Zulassung erhalten.
Seite der europäischen Zulassungsbehörde EMA: Vitrakvi

Zur Problematik Zulassung und Nutzenbewertung siehe:

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Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung bei Tumor-agnostischen Substanzen ist derzeit noch mit Problemen behaftet, da die „normale“ Nutzenbewertung sich an Tumoren eines Organs ausrichtet.

Die DGHO – Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V. hat dazu ein Positionspapier erstellt:

Beim G-BA gibt es hierzu folgende Beschlüsse:

    Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII:
    Larotrectinib (solide Tumore, Histologie-unabhängig)

    Beschlussdatum: 02.04.2020
    Inkrafttreten: 02.04.2020
    Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.05.2020 B3

    Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Larotrectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

    Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

    Studienergebnisse nach Endpunkten:
    Es liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
    (…)
    2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
    ca. 390 − 770 Patienten
    (…)
    Larotrectinib kann in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.

Grundlage des Beschlusses des G-BA ist das Dossier des pharma Unternehmens, welches vom IQWiG bewertet wird:

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Studien (Publizierte Ergebnisse)

Basket-Studie: Larotrectinib bei NTRK-Fusionen (Drilon 18).

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Laufende Studien

Folgende laufenden Studien, auch im deutschen Sprachraum sind bekannt:

Für Patient*innen, die nicht an diesen ersten Studien teilnehmen konnten, wurde bereits im Januar 2019 ein erweiterter Zugang durch diese Studie gewährt:

  • Expanded Access to Provide Larotrectinib (LOXO-101) for the Treatment of Cancers With a NTRK Gene Fusion (NCT03025360)
    Voraussetzungen:
      Es muss eine NTRK1, NTRK2 oder NTRK3 Genfusion nachgewiesen sein.

    Studienorte sind nicht aufgeführt.

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Erfarhungsberichte

Bislang keine Erfahrungsberichte bei uns im Forum.

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Quellen

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Es ist vollbracht!

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HectorMitglieder-Beirat pap. SD-Ca. pT1a(m) N1

Antwort auf: Larotrectinib (Handelsname: Vitrakvi®) – Übersichtsartikel

| Beitrags-ID: 384352

Hallo,

Vitrakvi® hat am 23.09.2019 nun auch in Europa die Zulassung erhalten.

Da die NTRK Fusion beim Schilddrüsenkrebs vergleichsweise selten beobachtet wird, sind bis dato nur 10 Patienten mit SD-Krebs in den laufenden Studien ausgewertet worden. Die Gesamtansprechrate (ORR) bei diesen Patienten lag bei 70%.

Insgesamt wurden 93 Patienten mit verschiedenen Tumortypen ausgewertet und die ORR lag im Durchschnitt bei 72%, bei Kindern noch wesentlich höher.

Grüße,
Hector

Aut inveniam viam aut faciam

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