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laufende Studie: Cabozantinib als erste Therapie beim RR-DTC

laufende Studie: Cabozantinib als erste Therapie beim RR-DTC

| Beitrags-ID: 258534

Update am 24.7.2020

Hallo,

zu dieser laufenden Studie mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Cabozantinib wurden auf Kongressen erste Ergebnisse präsentiert.

Es handelt sich hier um eine Phase II Studie (ohne Vergleichsarm) von Cabozantinib beim nicht mehr jod-speichernden differenzierter Schilddrüsenkrebs (= Radioiod-refraktäres Schilddrüsenkarzinom = RR-DTC)

Für wen ist dieser Beitrag von Interesse?

    Betroffene mit dem wenig-differenzierten bzw. differenzierten Schilddrüsenkrebs, der sich nicht mehr mit eine Radioiodtherapie behandeln lässt:

Einfach erklärt:

    siehe folgende Kapitel in unserer Broschüre:
    Knoten der Schilddrüse und ihre Behandlung
    Beobachten oder behandeln/operieren?

Folge Phase-III-Studie mit Studienorten in Deutschland und Österreich:

Siehe auch:

Übersicht:

Die Studie ist auf ClinicalTrial.gov unter der Nummer NCT02041260 registriert.

Initiiert wurde die Studie nach ClinicalTrial.gov durch das Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania. Laut Pressekonferenz wurde die Studie durch den Hersteller das Pharmaunternehmen Exelixis gefördert.

Das Abramson Cancer Center ist auch der einzige Studienort dieser Studie (und es werden nach Stand Juli 2017 immer noch Patient*innen rekrutiert).

Laut der Dr Marcia S. Brose zeigt Caboznatinib ein gutes Ansprechen bei Patient*innen mit einem radioiod-refraktären Schilddrüsenkarzinom (RR-DTC) und bietet neben den bereits zugelassenen Wirkstoffen Sorafenib und Lenvatinib eine weitere Option in der erst-linien Therapie, wenn der Krebs einen Progress aufweist und nicht mehr operabel ist.

Es wird daher eine Phase-III-Studie geplant, die im Laufe des Jahres 2018 beginnen soll (clinicaltrials.gov: Suche Phase 3).

In die Studie wurden seit März 2014 35 Patient*innen (36 geplant) aufgenommen, die ein RR-DTC hatten und zuvor nicht bereits mit einem TKI behandelt wurden, der auch ein VEGFR-Inhibitor ist. Die flgenden Daten beziehen sich auf eine Auswertung im August 2017

Ergebnisse im einzelnen nach Brose:

  • kein Patient zeigte ein völliges Zurückgehen der Tumore

    Achtung im folgenden gibt es unterschiedliche Daten von von der Pressekonferenz und dem Abstract der Konferenz (siehe unten); die Daten der Pressekonferenz mögen aktueller sein, aber dafür weniger valite wie die Daten des Abstracts. Es werden daher die Daten des Abstracts angeführt)

  • Ein teilweiser Rückgang der Tumore konnte bei 16 (53%) Patient*innen beobachtet werden.
  • Die Dauer dieses teilweisen Rückgangs bis die Tumore erneut wuchsen reichte von 11 Wochen bis zu über 174 Wochen (über 3 Jahre)
  • Eine Stabilisierung der Krankheit (kein weiteres Wachstum) für mindestens 6 Monate wurde bei 14 (47%) der Patienten beobachtet.
  • Die Zeit bis zu einem erneuten Wachstum reichte von 8 Wochen bis zu über 119 Wochen.
  • 4 Patienten zeigten einen Progress. Die mittlere Zeit bis zum Progress betrug 35 Wochen (ca. 8,7 Monate)
  • 18 Patient*innen waren zum Zeitpunkt der Auswertung August 2017 noch in der Studie.
  • Wenn man von einem Nutzen für Patient*innen spricht, wenn das Wachstum der Tumore mindestens für 6 Monate aufgehalten wird, so würden nach Brose 80 % der Patient*innen profitieren.
  • Nur 6 Patient*innen hätten einen Progress der Krankheit.
  • Für die statistische Auswertung des mittleren progressionsfreien Lebens (PFS) ist es noch zu früh, da viele Patient*innen immer noch von Cabozantinib profitieren, und der Krebs aufgehalten wird, und kein Progress feststellbar ist.
  • Nebenwirkungen
    • 80% Hyperglykämie (kranhaft erhöhter Blutzucker)
    • 77% Durchfälle
    • 74% Erschöpfung / Fatigue
    • 71% Gewichtsverlust
    • Schwere bis lebensbedrohliche Nebenwirkungen vom Grad 3/4 traten auf:

    • 14 % Bluthochdruck
    • 9% erhöhte Lipase
    • 6% Lungenembolie
    • 6% zu niedrige Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie)

Hier der Link zur Phase-III-Nachfolgestudie:

Quellen:

  • ClinicalTrial.gov NCT02041260
  • Multidisciplinary Head and Neck Cancers Symposium, Arizona, 15.-17.2.2018 ;
    Abstract als PDF (16.2.2018:
    https://www.astro.org/uploadedFiles/_MAIN_SITE/News_and_Publications/News_and_Media_Center/Press_Kits/2018/Head_and_Neck/HNCS%202018%20-%20Abstract%208%20(Brose).pdf 

  • Cabozantinib Active in RAI-Refractory Thyroid Cancer, von Alexander M. Castellin in: Medscape, 14.02.2018
  • Publikation noch ausstehend

Kommentar Harrald:
Die Häufigkeit von schweren bis lebensbedrohlichen Nebenwirkungen bei den TKIs, macht deutlich wie wichtig die Betreuung in einem Zentrum ist und wie wichtig das Bundesweites Register für seltene Tumore der Schilddrüse ist.

Viele Grüße
Harald


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Antwort auf: laufende Studie: Cabozantinib als erste Therapie beim RR-DTC

| Beitrags-ID: 383236

Hallo,

habe die folge Phase-III-Studie mit Studienorten in Deutschland und Österreich von diesemr Thema abgetrennt:

Viele Grüße
Harald

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